JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik fase I untuk vaksin Tuberkulosis (TB) inhalasi AdTB105K.
Keputusan ini menandai langkah penting bagi pengembangan vaksin TB inovatif, terutama untuk menghadapi tingginya angka kasus TB di Indonesia. Kepala BPOM Taruna Ikrar menekankan bahwa seluruh prosedur pengembangan vaksin akan diawasi secara ketat agar sesuai standar keamanan, mutu, dan etika penelitian.
Indonesia menempati peringkat kedua dunia dengan beban TB tertinggi, sehingga vaksin ini dinilai strategis. AdTB105K merupakan vaksin berbasis vektor adenovirus tipe 5 yang mengekspresikan protein fusi 105K dari Mycobacterium tuberculosis dan mengandung tiga antigen utama: Mtb32A, Mtb39A, dan Ag85A.
Vaksin diberikan dengan cara inhalasi, sehingga diharapkan dapat memicu respons imun lebih optimal di saluran pernapasan. BPOM sebelumnya telah melakukan inspeksi fasilitas untuk memastikan kesiapan uji klinik first-in-human.
Pada fase I, 36 subjek dewasa sehat berusia 18–49 tahun akan dilibatkan dengan pemantauan selama enam bulan pasca pemberian vaksin.
Taruna menekankan bahwa keberhasilan uji klinik ini diharapkan menjadi tonggak penting bagi kemandirian Indonesia dalam inovasi vaksin TB, sekaligus memberikan manfaat bagi masyarakat dan dunia.
Komitmen Kemenkes untuk Penanggulangan TB
Wakil Menteri Kesehatan Benjamin Paulus Octavianus menyampaikan komitmen pemerintah untuk menurunkan kasus TB secara signifikan. Sebagai bagian dari mandat Presiden Prabowo Subianto, Benny menegaskan bahwa pengembangan vaksin inovatif merupakan bagian dari strategi nasional.
Pendekatan inhalasi dinilai sebagai lompatan penting untuk meningkatkan perlindungan masyarakat terhadap TB, serta mendorong keterlibatan lintas sektor, termasuk industri, akademisi, dan regulator.
Selain vaksin, pemerintah juga menekankan pentingnya strategi preventif, seperti deteksi dini dan penguatan fasilitas kesehatan masyarakat.
Benny berharap keberhasilan inovasi vaksin dapat mendorong peningkatan kepatuhan masyarakat terhadap pengobatan TB serta mendorong kesadaran kolektif untuk mengurangi penyebaran penyakit menular ini.
Kolaborasi Industri dan Akademisi
Pengembangan vaksin AdTB105K dilakukan oleh CanSino Biologics Inc. bersama PT Etana Biotechnologies Indonesia. Kolaborasi ini menekankan integrasi riset internasional dan penerapan lokal. Akademisi dari berbagai institusi terlibat untuk memastikan penelitian sesuai standar ilmiah, etis, dan aman bagi manusia.
Selain itu, beberapa riset vaksin TB lainnya di Indonesia juga tengah dikembangkan, fokus pada inovasi metode pemberian yang aman dan efektif.
Kolaborasi lintas sektor ini diharapkan menjadi model bagi pengembangan vaksin lain, sekaligus meningkatkan kapasitas penelitian dalam negeri dan memperkuat kemandirian ilmiah Indonesia di bidang kesehatan.
Harapan dan Langkah Selanjutnya
Persetujuan BPOM membuka jalan bagi pengembangan lebih lanjut dari vaksin TB inhalasi. Fase I menjadi titik awal sebelum memasuki fase II dan III yang melibatkan lebih banyak subjek dan analisis lebih mendalam.
Taruna dan Benny menekankan bahwa seluruh proses akan terus dipantau agar vaksin aman, efektif, dan dapat tersedia bagi masyarakat.
Ke depan, vaksin ini diharapkan menurunkan angka kasus TB di Indonesia, sekaligus meningkatkan posisi Indonesia dalam riset vaksin global. Dukungan regulator, akademisi, dan industri menjadikan inovasi ini sebagai simbol kolaborasi untuk kesehatan masyarakat yang lebih baik.
Langkah ini juga menunjukkan komitmen Indonesia dalam memajukan penelitian kesehatan yang berdampak nyata pada kualitas hidup masyarakat.